1. Moulding ta 'prova u Validazzjoni tal-Proċess
Wara t-tlestija tal-moffa, huwa meħtieġ proċess ta 'mudellar ta' prova sistematiku biex jivverifika l-parametri tal-proċess tal-iffurmar, id-dimensjonijiet tal-prodott u l-kwalità tad-dehra. Id-dejta kompluta għandha tiġi rreġistrata waqt l-iffurmar tal-prova tal-moffa medika, inklużi l-parametri tal-proċess bħat-temperatura, il-pressjoni u l-ħin, kif ukoll ir-riżultati tal-ispezzjonijiet ewlenin tad-dimensjoni tal-prodott. Rawnds multipli ta 'aġġustamenti tal-iffurmar ta' prova huma tipikament meħtieġa biex tinkiseb produzzjoni stabbli.
2. Ittestjar tal-ħajja u Validazzjoni tad-Durabbiltà
Il-forom mediċi jeħtieġu ttestjar tal-ħajja tal-produzzjoni simulata biex jivverifikaw l-istabbiltà tal-prestazzjoni tagħhom fil-volum ta 'produzzjoni ddisinjat. L-ittestjar għandu jinkludi ttestjar kontinwu tal-produzzjoni, ittestjar tal-produzzjoni intermittenti, u kundizzjonijiet operattivi oħra biex jiġu vvalutati ċ-ċikli tal-użu u l-manutenzjoni tal-moffa. Għal forom ta'-valur għoli, tista' tiġi kkunsidrata l-installazzjoni ta' sensuri biex jimmonitorjaw l-istatus tal-komponenti ewlenin f'ħin reali.
3. Ittestjar tal-Konformità tal-Prodott
Kampjuni prodotti mill-moffa għandhom jgħaddu minn testijiet standard mediċi rilevanti, inklużi testijiet ta 'preċiżjoni dimensjonali, ittestjar funzjonali, ittestjar ta' bijokompatibilità materjali (jekk applikabbli), u ttestjar ta 'adattabilità ta' sterilizzazzjoni. Huwa biss meta l-kampjuni jikkonformaw bis-sħiħ mar-rekwiżiti regolatorji mediċi li l-moffa tista 'titqiegħed fil-produzzjoni formali.
